हावर्ड बाउचर: हैलो, और डॉ। बाउचर के साथ बातचीत में आपका स्वागत है

 

>> हावर्ड बाउचर: हैलो, और डॉ। बाउचर के साथ बातचीत में आपका स्वागत है।  यह हावर्ड बाउचर, जेएएम के प्रमुख संपादक हैं, और यह एक अलग खुशी है।  मैं पॉल ऑफिट के साथ यहां हूं।  पॉल के एक साथी पीडियाट्रिक, इसलिए इसे एक बहुत ही अनुकूल बातचीत करनी चाहिए। 

 पॉल, वैक्सीन एजुकेशनकेटर के निदेशक और फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रनहॉर्स में संक्रामक रोगों के विभाजन में बाल रोग के निदेशक, पेरलमैन स्कूल ओ मेडिसिन में वैक्सीनोलॉजी के मौरिस आर.हिलमैन प्रोफेसर और विकास में स्पष्ट रूप से दुनिया के नेताओं में से एक हैं  टीके और टीका इम्यूनोलॉजी की।  आपका स्वागत है, पॉल। 

 >> पॉल ऑफिस: धन्यवाद।  

>> हावर्ड बाउचर: हमारे श्रोताओं के लिए, हम प्रश्नों को स्ट्रीम करेंगे, लेकिन मैं सिर्फ यह सुनिश्चित करना चाहता हूं कि उन्हें पता हो कि टीकों को टीकों से संबंधित होना चाहिए।  कभी-कभी लोग स्ट्रीमिंग प्रश्नों को समाप्त कर देते हैं, जो हाथ में बातचीत से संबंधित नहीं हैं और फिर निराश महसूस करते हैं।  

इसलिए पॉल, मैंने पहले ही उल्लेख किया है कि मैं अगले 30, 35 मिनट में पांच विशिष्ट विषयों के माध्यम से जी चाहता था।  शुरू करने से पहले, मैं सिर्फ इस क्षेत्र में "ट्रोप-कैप्लान, एट अल," कोविद -19 चिकित्सीय और वैक्सीन के समान वितरण "गोबिन, गोस्टिन" द्वारा इस क्षेत्र में "हॉर्स ऑफ़ ए सार्स-सीओवी -2 वैक्सीन" का उल्लेख करना चाहता था।  , और हैम्बर्ग, और फिर DeRoo, पुडालोव और फू द्वारा COVID-19 टीकाकरण कार्यक्रम की योजना बना रही है।  

पॉल, वैक्सीन के विकास के चरण, पारंपरिक चरण क्या हैं?

  >> पॉल ऑफिट: तो पहला चरण वास्तव में मैं प्रीक्लिनिकल था।  दूसरे शब्दों में, आप क्या उम्मीद करते हैं कि आप बीमारी का अध्ययन करने के लिए एक पशु मॉडल विकसित कर सकते हैं - कि इस मामले में, आप माउस या एक बंदर या SARS-CoV-2 के साथ एक हम्सटर, कि वे संकेत और लक्षण विकसित करेंगे  उन लोगों के लिए जो लोग होते हैं।  तो अब आपके पास काम करने के लिए एक पशु मॉडल है, जो वास्तव में चीजों को बहुत तेज़ी से आगे बढ़ा सकता है।  अब आप देख सकते हैं कि क्या आपके पास वैक्सीन के काम के लिए विचार है या नहीं और इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि प्रायोगिक जानवरों में सुरक्षा से जुड़े प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का क्या पहलू है।  तो यह आपको एक अच्छा विचार देता है।  

आप इस अवधारणा को साबित करते हैं कि आपका टीका लोगों में खराब हो सकता है।  फिर आप चरण एक परीक्षण के आधार पर जाते हैं, जो शुरू में एक खुराक-परीक्षण के रूप में शुरू होता है।  आप यह जानना चाहते हैं कि डोजिटिस एक निरंतर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है जो आपको लगता है कि सुरक्षात्मक होने जा रहा है, हालांकि आप अभी तक साबित नहीं हुए हैं।  >> हावर्ड बाउचर: मानव।  >> पॉल ऑफिट: इंसान।  माफ़ करना।  हाँ, इंसान।  लोग।  इसलिए आप माउस या बंदरों से लोगों के पास जाते हैं, यह याद रखना कि पशु मॉडल केवल इतना ही पूर्वानुमान है।  मेरे एक दोस्त के रूप में फिलाडेल्फिया के विस्टार इंस्टीट्यूट में कहते हैं, "चूहे झूठ और बंदर अतिशयोक्ति करते हैं।" 

 अटल सत्य।  [हँसी] तो अब आप चरण एक में हैं, जहाँ आप लोगों में खुराक-सेवन करते हैं।  आप यह सुनिश्चित करना चाहते हैं, और यह - आपने मॉडर्न के साथ इसे देखा।  उन्होंने ऐसा ही किया।  वाशिंगटन राज्य के क्षेत्र में उनके पास 45 लोगों की तरह की कम, मध्य और उच्च खुराक हो रही थी, जो उस खुराक को मोटे तौर पर दिखाते थे कि जब आप बड़े परीक्षणों में जाते हैं, तो आप एक खुराक में बंद हो जाते हैं।  फिर आप चरण एक, चरण दो परीक्षणों के बड़े और बड़े प्रकार की तरह करते हैं, ज्यादातर सुरक्षा को देखते हुए।  सुरक्षा, सुरक्षा, सुरक्षा।  और फिर आप - आप यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि ऐसा लगता है कि आपको लगता है कि सही खुराक लगातार प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित कर रही है जो आपको लगता है कि सुरक्षात्मक है, और फिर आप मुख्य भाग में पहुंच जाते हैं, जो चरण तीन परीक्षण है।  यह है - यदि प्रमाण पुडिंग में है, तो हलवा एक चरण तीन परीक्षण है, एक बड़ा, संभावित, स्थान-नियंत्रित, सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षण।  हमारे टीके के लिए, रोटावायरस वैक्सीन, जो कि एक 70,000-शिशु, भावी, प्लेसीबो-नियंत्रित, 11-देश, चार साल का परीक्षण था, यह साबित करने के लिए कि टीए वैक्सीन वह था जिसका दावा किया जा रहा था, जो सुरक्षित और प्रभावी था।  आप जिस तरह से जानते हैं कि क्या कुछ प्रभावी है।  प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी की जा सकती है या नहीं।  आधे टीके जो अभी बाहर हैं उनमें स्पष्ट रूप से प्रतिरक्षाविज्ञानी नहीं हैं।  

तो इसीलिए आपको एक फेज थ्री ट्राई करना होगा। 

 >> हावर्ड बाउचर: कितनी दूर तक - अब मनुष्य के टीके लगभग विकास में कैसे हैं, और उनमें से कुछ कितने दूर हैं? 

 >> पॉल ऑफिट: ठीक है, 70 से अधिक संप्रदाय हैं जो वास्तव में दुनिया भर में वैक्सीन बनाने में रुचि रखते हैं, और उन्होंने ऐसी रणनीतियाँ की हैं जो आमतौर पर वैक्सीन के साथ-साथ अन्य रणनीतियों के एक जोड़े के लिए उपयोग की जाती हैं जो कभी नहीं हुई हैं  एक टीका बनाने के लिए उपयोग किया जाता है।  इसलिए, उदाहरण के लिए, ऐसी कंपनियां हैं - जो वायरस को देख रही हैं और इसे निष्क्रिय कर रही हैं, जिस तरह से हम पोलियो वैक्सीन ओ हेपेटाइटिस ए वैक्सीन या रेबीज वैक्सीन बनाते हैं, वायरस लेते हैं और इसे कमजोर करते हैं, जो है  जिस तरह से हम खसरा, कण्ठमाला, जर्मन खसरा, चिकनपॉक्स वैक्सीन बनाते हैं।  बस उस वायरस का हिस्सा लें जिसे हम रुचि रखते हैं, जो स्पाइक प्रोटीन है, वह प्रोटीन जो वायरस की सतह से निकलता है।  

यह प्रोटीन है जो वायरस को कोशिकाओं से जोड़ता है।  अब यदि आप वायरस को कोशिकाओं से जुड़ने से रोक सकते हैं, तो आप इसे कोशिकाओं को संक्रमित करने या आपको संक्रमित करने से रोक सकते हैं।  तो यह है कि हम हेपेटाइटिस बी वैक्सीन या मानव पेपिलोमावायरस वैक्सीन बनाते हैं।  

फिर ऐसी रणनीतियाँ हैं जिनका वास्तव में टीके बनाने के लिए उपयोग नहीं किया गया है, जो कि आप वास्तव में आनुवांशिक सामग्री तक ले जा सकते हैं, या तो दूत आरएनए या डीएनए के रूप में, फिर उस स्पाइक प्रोटीन के लिए कोड।  तो व्यक्ति प्रोटीन बनाता है।  आप उन्हें प्रोटीन नहीं दे रहे हैं।  

आप उन्हें आनुवंशिक सामग्री दे रहे हैं, जो उन्हें निर्देश देता है कि उस स्पाइक प्रोटीन को कैसे बनाया जाए, जिससे वे एक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया करते हैं जो उम्मीद है कि सुरक्षात्मक है।  फिर अंतिम रणनीति ऐसे वायरस को लेना है जो या तो कमजोर हो गए हैं या खुद को पुन: पेश करने में असमर्थ हैं और फिर उस में डालते हैं, फिर से इंजीनियरिंग वायरस, ताकि यह व्यक्त करता है - कि स्पाइक प्रोटीन, क्योंकि आप इसे आनुवंशिक सामग्री देते हैं, और वह है  जिस तरह से इन कंपनियों के एक नंबर बनाने के लिए, और उन बनाने के लिए सबसे आसान हैं।  

मुझे लगता है कि यह कारण है कि आप mRNA टीके या डीएनए वैक्सीन या इस प्रतिकृति-दोषपूर्ण एडेनोवायरस वैक्सीन के बारे में सबसे अधिक सुनते हैं जो कि यह सबसे पुराना है।  इसलिए मुझे लगता है कि इसीलिए आप थेटबुट के बारे में सोचते हैं कि मैं सिर्फ लोगों को आगाह करना चाहूंगा कि, आप जानते हैं, आप जो चाहते हैं, वह वें सबसे अच्छा और सबसे सुरक्षित टीका है, जो जरूरी नहीं कि पहला टीका हो।  >> हावर्ड बाउचर: - तो यह विज्ञान है, जो मेरा दूसरा प्रश्न होगा।  

ऐसा प्रतीत होता है कि चार अलग-अलग प्रकार के ओ टीके विकसित किए जा रहे हैं, और क्या कंपनियां एक प्रकार की शर्त लगाती हैं, या क्या वे शर्त लगाती हैं - क्या वे एक से अधिक प्रकार विकसित करते हैं? 

 >> पॉल ऑफिट: वे आम तौर पर एक प्रकार पर दांव लगाते हैं।  मुझे लगता है कि इस सब में मेरे लिए थोड़ा सा क्या है, आप जानते हैं, यह प्रेस रिलीज द्वारा विज्ञान है।  

>> हावर्ड बाउचर: हाँ।  

>> पॉल ऑफ़िट: आप प्रेस रिलीज़ के बाद प्रेस रिलीज़ सुनते हैं, और यह थोड़ा अनावश्यक है।  वहाँ है - एक चीनी समूह था जिसने हाल ही में लांसेट में एक पेपर प्रकाशित किया था जो एक चिकित्सा या वैज्ञानिक पत्रिका में प्रकाशित पहला पेपर था जिसमें वर्णित किया गया था - उनके वैक्सीन के साथ उनके क्या परिणाम हैं।  

उन्होंने एक प्रतिकृति-दोषपूर्ण सामान्य कोल्ड वायरस, एडेनोवायरस, विशेष रूप से सेरोटाइप पांच का उपयोग किया, और कम से कम आप डेटा देख सकते थे।  अन्यथा आप सिर्फ प्रेस विज्ञप्ति की th अपारदर्शी खिड़की के माध्यम से देखने की कोशिश कर रहे हैं, जो निराशाजनक है।  

>> हावर्ड बाउचर: जब आप चरण दो परीक्षणों के बारे में बात कर रहे हैं, तो पीछे की ओर जा रहे हैं, चरणबद्धता की तुलना में कितने बड़े हैं। पॉल ऑफिट: हाँ।  इसलिए आमतौर पर चरण दो परीक्षण सैकड़ों ओ कम हजारों हैं।  चरण तीन परीक्षण हजारों के दसियों हैं।

  >> हावर्ड बाउचर: और चरण दो परीक्षण फिर से, इम्युनोलॉजिक प्रतिक्रिया के आसपास, कुछ सुरक्षा डेटा हैं, क्योंकि आपने कुछ सौ टी को कुछ हज़ार में प्रतिरक्षित किया है, लेकिन वास्तविक दुनिया में प्रभावी नहीं है, सही है?  क्या यह सही है?  >> पॉल ऑफिट: यह बिल्कुल सही है।  

इसलिए सुरक्षा - छोटी सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी परीक्षण, लेकिन जब तक आपके पास एक प्लेसबो समूह नहीं होता है, तब तक आप प्रभावशीलता पर नहीं जाते हैं।  

>> हावर्ड बाउचर: राइट।  इसलिए पिछले कुछ हफ्तों से हम इन मानव चुनौती परीक्षणों को सुन रहे हैं।  इससे पहले - मैं आपसे शुरुआत में पूछना भूल गया।  आप किस समितियों में बैठते हैं?  

>> पॉल ऑफिट: इसलिए - द फ्रांसिस कॉलिन्स ने NIH के माध्यम से एक साथ ACTIV समिति, A-C-T-I-V, जो anacceleratioCOVID-19 टेक्नोलॉजिकल इनोवेशन और टीके के लिए खड़ा है, के माध्यम से एक साथ रखा।  तो हमारा काम एक टीके के विकास को तेज करना और सुगम बनाना है।  

हम सप्ताह के दौरान अक्सर मिलते हैं।  और फिर मैं एफडीए की वैक्सीन सलाहकार समिति, तथाकथित वीआरबीपीएसी कमेटी पर भी हूं, लेकिन फिर से, यह है - और यह समिति एक वैक्सीन के लाइसेंस में शामिल होगी।  

मुझे लगता है कि ये एफडीए-लाइसेंस प्राप्त उत्पाद नहीं हैं।  वे आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के माध्यम से FDA-अनुमोदित उत्पाद होने जा रहे हैं। 

 >> हावर्ड बाउचर: राइट।  तो मानव चुनौती का परीक्षण।  

>> पॉल ऑफिस: हाँ।  तुम्हें पता है, यह है - यह सतह पर ऐसा लगता है, कि वास्तव में चीजों को गति देगा।  मानव चुनौती के साथ समस्या एफडीए रखती है, यथोचित, उन्हें करने के लिए एक बहुत ही उच्च पट्टी।  आपको यह साबित करना होगा कि आप जिस खुराक को गिविन कर रहे हैं वह उस खुराक के अनुरूप है जिसे कोई वास्तविक दुनिया में देखेगा और जिस मशीन से वे इसे प्राप्त कर रहे हैं वह अनुरूप है और यह वायरस जिसे आप दे रहे हैं,  जो आपको याद है कि आम तौर पर सेल कल्चर में बड़ा हो रहा है, वायरस के अनुरूप है जो लोगों को वहाँ देखने जा रहे हैं।  इस तथ्य के संयोजन में कि आप एक बचाव दवा के बिना संभावित घातक वायरस दे रहे हैं - मेरा मतलब है कि पुनर्वितरण, हालांकि मैंने बीमारी की अवधि को छोटा कर दिया था, जीवन बचाने के लिए नहीं दिखाया गया था, कम से कम thatiiinitiaNIH परीक्षण में अधिक से अधिक  हजार लोग।  इसलिए अभी जो समझदारी मुझे मिल रही है, वह यह है कि हम चुनौती का परीक्षण करके इस प्रक्रिया को तेज करने वाले नहीं हैं क्योंकि यह साबित करने के लिए नियामक बोझ है कि आप वास्तव में नैदानिक ​​सीटोमेटो की नकल कर रहे हैं।  

>> हॉवर्ड बाउन्चर: क्या यह tha प्रकार के परीक्षण के लिए अनुमोदन - क्या यह एक नैतिक समिति के साथ आराम करता है, CHoP पर कहता है, या क्या यह FDA के साथ आराम करता है?  

>> पॉल ऑफिट: मुझे लगता है कि यह एफडीए के साथ टिकी हुई है।  मुझे लगता है कि एफडीए को आपके द्वारा किए जाने से पहले उन प्रकार के मानव चुनौती अध्ययनों को अनुमोदित करना होगा।  मेरा मतलब है कि हमने मानव चुनौती अध्ययन किया है - 

>> हावर्ड बाउचर: सही है।  >> पॉल ऑफिट: - पहले।  हमने इसके लिए सांस की सिक्युरिटी विरू के साथ ली है।  हमने इसे इन्फ्लूएंजा वायरस के लिए किया है।  हमने इसे गोनोरियाल परजीवी जैसे बैक्टीरियल रोगजनकों के लिए किया है।  लेकिन, आप जानते हैं, अक्सर बैक्टीरिया या परजीवी संक्रमण के लिए बचाव दवाएं होती हैं।  हमारे पास इस वायरस के लिए नहीं है।  

>> हावर्ड बाउचर: क्या कोई मजबूत, बड़े चरण के दो परीक्षण चल रहे हैं - कुछ सौ से कुछ हजार तक?  >> पॉल ऑफिट: हाँ, मुझे लगता है कि यह पहले से ही शुरू हो गया है मुझे लगता है कि मॉडर्न, उदाहरण के लिए, एमआरएनए वैक्सीन, अब चरण दो में जा रहा है।  तो हाँ।  

>> हावर्ड बाउचर: और इसलिए यह घरघराहट का समापन करेगा?  

क्या वे दो महीने, तीन महीने, चार महीने हैं?  मैं एक सफल वैक्सीन के लिए एक समयरेखा, एक यथार्थवादी समयरेखा की भावना प्राप्त करने की कोशिश करने जा रहा हूं।  

>> पॉल ऑफिट: आप जानते हैं, मुझे लगता है कि महीने, एक महीने।  मुझे लगता है - मेरा भाव यह है कि ये बड़े pphasthree प्लेसबो-कंट्रोल ट्रायल, जो 20,000 वैक्सीन, 10,000 प्लेसबो की तरह होंगे, जो जुलाई में पहले सप्ताह में शुरू होंगे, और वे - आप जानते हैं, यह है  लीज़ पर जिन्हें देखरेख किया गया था, और NIH ACTIV समूह देखरेख कर रहे हैं, वे हैं जो BARDA द्वारा वित्त पोषित या समर्थित हैं, जिन्हें आप जानते हैं, स्वास्थ्य और मानव सेवा का हिस्सा।  

>> हावर्ड बाउचर: राइट।  

>> पॉल ऑफ़िट: वे मिल जाएंगे - जिन्हें प्राथमिकता मिलती है >> हॉवर्ड बाउचर: और क्या आप उन्हें चरण दो, चरण तीन कहेंगे, या आप उन्हें चरण तीन परीक्षण कहेंगे? 

 >> पॉल ऑफिट: मुझे लगता है कि हम जुलाई में फेज में जा रहे हैं।  

>> हावर्ड बाउचर: आप हैं, और यह कि 20,000 से अधिक 10,000, जो भी संख्या है।  

अब क्या होता है अगर छोटी बीमारी लवथ समर है?  

>> पॉल ऑफिट: हाँ, ठीक है, यह एक समस्या है।  मेरा मतलब है, आप जानते हैं, जिस तरह से आप जानते हैं कि क्या ये उत्पाद प्रभावी हैं या नहीं, यदि आपके पास ऐसे लोगों का प्रतिनिधि है, जो प्लेसीबो समूह में बीमार हैं।  न केवल गर्मियों में एक समस्या है, लेकिन, आप जानते हैं, आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि आप उन साइटों को चुन रहे हैं जहां संक्रमण चल रहा है और, अधिमानतः, इसका प्रकोप होने वाला है, हालांकि, आप जानते हैं, आप नहीं चाहते हैं  लोग बीमार नहीं हैं, लेकिन यह एकमात्र तरीका है जिससे आप यह जान पाएंगे कि यह काम करता है या नहीं, और NIH की न केवल संयुक्त राज्य अमेरिका की सभी नैदानिक ​​साइटों तक पहुँच है, बल्कि दुनिया में कई नैदानिक ​​साइटें भी हैं, इसलिए  मुझे लगता है कि वे इस पर तेजी से आगे बढ़ने में सक्षम होने जा रहे हैं।  इसलिए मैं वास्तव में आश्चर्यचकित होऊंगा यदि आपके पास वर्ष के अंत तक हाथ में डेटा, हाथ में डेटा को समझाने का कोई कारण नहीं था। 

 >> हावर्ड बाउचर: ठीक है।  इसलिए वे अध्ययन जुलाई, अगस्त से शुरू होते हैं, जो भी विशिष्ट दिन होता है।  वे कब तक चलते हैं?  जब आप उस प्रकार के अध्ययन में सार्थक डेटा को जमा करना शुरू करते हैं?  >> पॉल ऑफिट: यह सब इस बात पर निर्भर करता है कि प्लेसीबो समूह में कितने लोग बीमार हैं।  यह निर्धारित करने जा रहा है, मुझे लगता है, - कि अध्ययन कितना द्वि है।  

आपको 20,000, 10,000 से अधिक करने की आवश्यकता हो सकती है।  आपको भर्ती रखने की आवश्यकता हो सकती है।  यह मुश्किल है कि कुछ भी नहीं है, और ऐसा नहीं है, तो आप जानते हैं, आपको प्लेसबो समूह में यह सुनिश्चित करना होगा कि आपके पास संक्रमणों की संख्या है।  

>> हावर्ड बाउचर: और जब आप 20,000and 10,000 कहते हैं, तो आपने और मैंने उल्लेख किया था कि हम थायर पर आने से पहले जानते हैं कि, बच्चों, युवा वयस्कों और फिर बड़े वयस्कों में इम्युनोलॉजिक प्रतिक्रिया अलग-अलग होने जा रही है, और हम जानते हैं  उच्च जोखिम वाला समूह।  

महीनों पहले प्रारंभिक प्रकाशनों के बाद से उच्च जोखिम वाले समूहों को अच्छी तरह से परिभाषित किया गया है।  यह नर्सिंग होम और कुशल नर्सिंग होम में कुछ लोगों को कॉमरेड शर्तों के साथ पुराने लोग हैं।  

तो 20,000 और 10,000 के ग्रीष्मकालीन अध्ययन में, क्या टीकाकरण करने वाले लोगों के संदर्भ में उम्र का वितरण होगा?  

>> पॉल ऑफिस: कुछ हद तक, हाँ।  

वहाँ निश्चित रूप से ppeoplwho को देखने में रुचि रखते हैं क्योंकि वे इस वायरस से मरने की संभावना वाले हैं।  मेरी समझ, हालांकि, कम से कम परीक्षण के माध्यम से हम बात कर रहे हैं - और मुझे यह भी जोर देना चाहिए कि कुछ कंपनियां, जाहिर है, एनआईएच समूह के तत्वावधान में न केवल और न केवल थी में अपने दम पर परीक्षण कर रही हैं।  देश, लेकिन इस दुनिया में, और इसलिए मतभेद होंगे, मुझे लगता है, जिसमें मैं शामिल हूं मैं उन परीक्षणों पर आधारित हूं जिनके आधार पर कंपनियां ऐसा करती हैं, लेकिन मैं आपको बता सकता हूं कि कम से कम एनआईएच परीक्षणों से मेरी समझ है कि बच्चे शायद जीते हैं  शुरू में शामिल नहीं होना चाहिए।  वे एक बार इस - इस टीके को सम्मिलित करते हुए बीआईई की तरह करेंगे - और मुझे लगता है कि यह एक से अधिक वैक्सीन होगा - एक बार जब ये टीके रोल आउट हो जाते हैं तो लोगों को टीका लगाया जा रहा है।  मुझे लगता है कि यह केवल और केवल तभी है कि बच्चों की जांच की जाएगी, कम से कम इस देश में।  

>> हॉवर्ड बाउचर: गर्मियों के दौरान, हम अधिक जानकारी अर्जित करते हैं, लेकिन यह जानकारी कितनी मूल्यवान है, यह इस बात पर निर्भर करेगा कि यह बीमारी उस क्षेत्र में है जहां लोगों को टीका लगाया गया है।  क्या यह एक सटीक कथन है?  

>> पॉल ऑफिट: हां, यह बिल्कुल सही है।  

>> हावर्ड बाउचर: और फिर क्या वे शुरुआती चरण के तीन परीक्षण के लिए अधिक से अधिक संख्या में विज्ञापन देते हैं यदि बस पर्याप्त बीमारी नहीं है?  

>> पॉल ऑफिस: हाँ।  मेरा मतलब है कि इन सभी परीक्षणों में निरर्थकता का एक प्रकार है कि आप उस बिंदु पर पहुंच गए हैं, जहां आपने सिर्फ इतने लोगों को नहीं किया है।  मेरा मतलब है, आप जानते हैं, मैं भाग्यशाली था कि फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रन अस्पताल में एक टीम बन गई जिसने रोटावायरस वैक्सीन रोटेटेक बनाया।  यह परीक्षण भाग में बड़ा था क्योंकि पिछले रोटाविरू वैक्सीन को सुरक्षा समस्या के कारण पाया गया था, विशेष रूप से इन्टूसुसेप्शन -

 >> हॉवर्ड बाउचर: राइट।  

>> पॉल ऑफिट: - जो आंतों का ब्लॉकग होता है।  उस परीक्षण को मूल रूप से a40,000-चाइल्ड ट्रायल - 20,000 वैक्सीन, 20,000 प्लेसबो के रूप में डिज़ाइन किया गया था - लेकिन प्लेसेबो समूह में पर्याप्त मामले नहीं थे, इसलिए वे - फिर यह एक 50,000 लोगों का परीक्षण बन गया, तब  60,000 लोगों का ट्रायल, फिर 70,000 लोगों का ट्रायल, जब तक आप विश्वास के साथ नहीं कह सकते थे कि वैक्सीन इंट्यूसेप्शन का कारण नहीं बनी।  

>> हावर्ड बाउचर: और सैद्धांतिक रूप से, सैम बात यहाँ हो सकती है?  >> पॉल ऑफ़िट: हाँ, बिल्कुल। 

 >> हावर्ड बाउचर: ठीक है।  तो आप समाप्त कर रहे हैं, मुझे नहीं पता, अक्टूबर, नवंबर, दिसंबर।  आपको लगता है कि आपके पास एक प्रभावी टीका का एक तत्व है।  यह 100% प्रभावी नहीं होगा?  

>> पॉल ऑफिट: नहीं। मुझे आश्चर्य होगा।  मेरा मतलब है कि एक सामान्य नियम के रूप में, जब आप स्टेरिलिज़िन इम्युनिटी के बारे में बात करते हैं, जिसका अर्थ है कि न केवल गंभीर से मध्यम बीमारी से बचाव, बल्कि यहाँ तक कि रीइन्फेक्शन या सिर्फ रीइन्फेक्शन से जुड़ी बीमारी, जो कि एसिम्प्टोमैटिक बीमारी से जुड़ी है, आमतौर पर यह बीमारी है - जहां विरेमिया, एक वायरस  रक्तप्रवाह में, रोगजनन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है और ऊष्मायन अवधि अपेक्षाकृत लंबी होती है।  कि जब आप स्टरलाइज़ प्रतिरक्षा प्राप्त करते हैं।  खसरे का टीका रोग प्रतिरोधक क्षमता बढ़ाने का कारण बनता है।  आमतौर पर इन श्वसन विषाणुओं के लिए जो ह्वाशोरेटर इन्क्यूबेशन पीरियड्स होते हैं, जहां रक्तप्रवाह में वायरस रोगजनन का हिस्सा नहीं होता है, आमतौर पर आपको मध्यम से गंभीर बीमारी के लिए रीइंफेक्शन से जुड़ी सुरक्षा मिलती है, जो ठीक है।  मेरा मतलब है कि महान होगा - >> हावर्ड बाउचर: सही है।

  >> पॉल ऑफिट: - क्योंकि यह आपको अस्पताल से बाहर रखता है।  यह आपको मरने से बचाता है।  मुझे यकीन है कि यह एक स्वीकार्य परिणाम होगा।  इससे पहले कि आप इसे रोल आउट करें, आप कम से कम 70% होना चाहते हैं, लेकिन मुझे लगता है कि आप एक महत्वपूर्ण बिंदु बनाते हैं।  हम अपेक्षाओं का प्रबंधन करने जा रहे हैं, मुझे लगता है, जब यह टीका वहां जाता है, क्योंकि, आप जानते हैं, टीकाकरण, कहते हैं, 20,000 लोग 20 मिलियन या 200 मिलियन लोगों को टीका लगाने के समान नहीं हैं, और आपको पता चल सकता है  ऐसा कुछ जो इन टीकों की बहुत ही दुर्लभ पोस्ट-अनुमोदन था, और यह भी, मुझे लगता है कि प्रतिरक्षा की अवधि या संरक्षण की अवधि के संदर्भ में, यह भी संभवतः केवल ou पोस्ट-अनुमोदन के रूप में पाया जाएगा।  

>> हावर्ड बाउचर: राइट।  यह छह महीने, एक वर्ष, 18 महीने लगेगा, जहां आपको प्रभावी न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी को मापना होगा, सही?  >> पॉल ऑफिट: सही।  बिल्कुल सही।

  >> हावर्ड बाउचर: ठीक है।  ऑपरेशन ताना गति क्या है?  

>> पॉल ऑफिस: हाँ।  तो प्रशासन द्वारा Warp Speed ​​चलाया जाता है।  यह अनिवार्य रूप से एक बड़े पैमाने पर उत्पादन की सुविधा है।  यह वही है जो प्रशासन कर रहा है, क्योंकि हम बड़े पैमाने पर इस टीके को जोखिम में डाल रहे हैं।  हम लाखों खुराक बनाने जा रहे हैं, यह जानते हुए कि क्या टीका सुरक्षित है, यह नहीं जानते कि क्या यह प्रभावी है क्योंकि तब हमें पता चलता है कि यह सुरक्षित है और यह चरण तीन परीक्षण करके प्रभावी है, तो टीका छाँट सकते हैं  प्रतीक्षा करने के लिए बिना लोगों की बाहों में असेंबली लाइन को बंद करने का अधिकार।  यह उपन्यास नहीं है। 

 यह ठीक वैसा ही है जैसा कि 1955 में वें पोलियो वैक्सीन के साथ हुआ था जब 1955 में जोनास साल्क के पोलियो वैक्सीन का परीक्षण किया गया था, यह-- 420,000 बच्चों को टीका दिया गया था, 200,000 को प्लेसबो मिला था।  यह परीक्षण १ ९ ५४ में शुरू हुआ, और यह १ ९ ५५ के अप्रैल को समाप्त हुआ। उस समय के दौरान, पांच कंपनियों को वास्तव में मार्च ऑफ डाइम्स द्वारा उन टीकों का बड़े पैमाने पर उत्पादन करने के लिए भुगतान किया गया था, सभी ने इसी तरह बनाया, लेकिन उम्मीद में उन टीकों का बड़े पैमाने पर उत्पादन किया।  यह टीका सुरक्षित और प्रभावी दिखाया जाएगा।  

तो ये है Warp Speed ​​Two।  हमने पहले भी एक बार ऐसा किया है।  

>> हावर्ड बाउचर: तो एनआईएच और एचएचएस समान नहीं हैं, इसलिए मैं अध्ययन का समर्थन कर रहा हूं, हालांकि मैं मान रहा हूं, मैं स्टूडेंट को आशावादी मान रहा हूं, एक्टिवा पर आपकी समिति, वे एक साथ बनाने जा रहे हैं।

  टीके की बड़ी मात्रा का उत्पादन करने की क्षमता।  कि मैं क्या सुन रहा हूँ? 

 >> पॉल ऑफिट: हां, और सभी चीजें जो बड़े पैमाने पर उत्पादन के साथ आती हैं, जो है - मुझे ईमानदारी से लगता है कि यह वैक्सीन बनाने का सबसे कठिन हिस्सा है जो मैं इसे बड़े पैमाने पर उत्पादन करता हूं।  यह आसान है - इसे बनाना बहुत आसान है, जैसा कि जोना साल्क ने किया था - पिट्सबर्ग क्षेत्र में 700 लोगों, बच्चों के लिए टीके बनाना